Le déanaí, fuair Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairfear an "Cuideachta" anseo feasta) an "Fógra Formheasa maidir le Feidhm Margaíochta Comhábhar Cógaisíochta Gníomhach Ceimiceach (API)" le haghaidh Formoterol Fumarate, arna fhíorú agus arna eisiúint ag an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis (dá ngairtear "NMPA" anseo feasta). Fógraítear leis seo faisnéis ábhartha mar a leanas:
I. Eolas Bunúsach an Druga
Ainm API Ceimiceach: Formoterol Fumarate
Uimhir Chláraithe: Y20230000656
Uimhir Glactha: CYHS2360607
Uimhir Chaighdeánach Cláraithe API Ceimiceach: YBY75362024
Ainm an Déantóra: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Seoladh Monaróra: Níl. 19 Xinyao 9th Street, Ceantar Thiar, Crios Forbartha Tianjin
Sonraíochtaí Pacáistithe: 100g / mála, 50g / mála, 20g / mála, 10g / mála
Mír an Iarratais: Iarratas margaíochta ar API ceimiceach a tháirgtear sa bhaile
Formheas Conclúid: Tar éis athbhreithniú a dhéanamh, comhlíonann an táirge seo na ceanglais ábhartha maidir le clárú drugaí agus tá sé ceadaithe le haghaidh clárúcháin.
II. -Faisnéis a Bhaineann le Drugaí
Is formoterol Fumarate agonist 2 gabhdóirí. Tá éifeachtaí aige mar mhatán mín bronchial a scíth a ligean, rud a ligeann do spasm matáin mhín bronchial agus frithghníomhú ailléirgeach a mhaolú, le saolré fada gníomhaíochta agus ard-roghnaíocht don chonair riospráide. Faoi láthair, cuimsíonn na foirmeacha dáileoga a mhargaítear go príomha táibléid, réitigh ionanálaithe, análóirí púdar tirim, etc. Ina measc, tá Réiteach Ionanálú Formoterol Fumarate curtha ar an margadh sa bhaile agus go hidirnáisiúnta. Tá sé léirithe le haghaidh cóireáil cothabhála othar a bhfuil galar bacainn ainsealach scamhógach (COPD) orthu, go príomha le haghaidh bronchitis ainsealach agus emphysema, agus féadann sé éifeacht fhrith-asmamach atá láidir agus fada buan a tháirgeadh.
De réir na sonraí leathnaithe ospidéil náisiúnta ó MiNet (lena n-áirítear ospidéil phoiblí uirbeacha, ospidéil phoiblí ar leibhéal contae, ospidéil pobail uirbeacha, agus ionaid sláinte bailte), b'ionann díolacháin intíre ullmhóidí comhábhar singil formoterol in 2022 agus 2023 RMB 7.56 milliún agus RMB 80.49 milliún faoi seach.
Chuir an Chuideachta an t-iarratas ar chlárú le haghaidh Formoterol Fumarate API faoi bhráid an NMPA i mí Iúil 2023 agus glacadh leis. I mí an Mheithimh 2024, cuireadh na sonraí forlíontacha isteach de réir na gceanglas maidir le fógra a thabhairt, agus fuarthas le déanaí an "Fógra Formheasa le haghaidh Feidhm Margaíochta ar Chomhábhar Cógaisíochta Gníomhach Ceimiceach (API)" le haghaidh Formoterol Fumarate arna fhíorú agus arna eisiúint ag an NMPA. Is é "A" stádas an API seo ar an Ardán Faisnéise um Chlárú Ábhair Chúnta, Excipients agus Ábhair Pacáistithe an Lárionaid um Mheastóireacht Drugaí (CDE) den NMPA (amhábhair atá ceadaithe le húsáid in ullmhúcháin mhargaíochta).
Go dtí seo, tá infheistíocht de thart ar RMB 3.52 milliún carntha ag an gCuideachta i dtionscadal T&F Formoterol Fumarate API.
