D'fhógair Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairtear an "Cuideachta" anseo feasta) go bhfuil a fhochuideachta, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairfear "Sai'er Biotechnology" anseo feasta), tar éis an "Fógra Glactha" a fháil le déanaí don Iarratas ar Údarú Margaíochta (MAA) de Dapagliuzient Pharmaceutical Inc.API) arna eisiúint ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Daon-Phoblacht na Síne. Fógraítear faisnéis ábhartha leis seo mar a leanas:
I. PríomhÁbhar an "Fógra Glactha"
Iarratasóir: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Mír Iarratais: Údarú Margaíochta
Ainm Táirge: Dapagliflozin
De bhun Airteagal 32 de Dhlí Ceadúnaithe Riaracháin Daon-Phoblacht na Síne, glactar leis an iarratas tar éis athbhreithnithe.
Uimhir Glactha: CYHS2461***
Uimhir Chláraithe: Y20240001369
II. Eolas Ábhartha ar Dapagliflozin
Gníomhaire hipoglycemic béil úr is ea Dapagliflozin a d’fhorbair Bristol-Myers Squibb ar dtús, a cheadaigh cearta maoine intleachtúla ina dhiaidh sin chomh maith le cearta táirgthe agus margaíochta domhanda do AstraZeneca. Arna fhaomhadh ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) in 2012 le haghaidh cóireáil diaibéiteas mellitus de chineál 2, is é an chéad choscóir SGLT-2 ceadaithe ar domhan. In 2014, fuair sé faomhadh margaíochta ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), ag éirí mar an dara coscaire SGLT-2 arna cheadú ag an FDA. Ag dul isteach i margadh na Síne i 2017, is é Dapagliflozin an chéad inhibitor SGLT-2 ceadaithe le haghaidh margaíochta sa tSín. Is éard atá i gceist lena phríomhmheicníocht gníomhaíochta ná cosc a chur ar ath-ionsú tubular duánach glúcóis ón bhfual, rud a chuireann eisfhearadh glúcóis fuail chun cinn chun leibhéil glúcóis fola a ísliú. I measc na bpríomhbhuntáistí níl aon riosca gaolmhar hypoglycemia, meáchan a fháil, nó frithghníomhartha díobhálacha gastraistéigeach; féadfaidh sé fiú an meath ar fheidhm cealla pancreatach a chosc. Ina theannta sin, cuireann riarachán béil le comhlíonadh othar.
