Le déanaí, chuir Hua'otai, fochuideachta sealbhaíochta de chuid Huahai Pharmaceutical, iarratas ar údarú margaíochta (MAA) le haghaidh Instealladh Risankizumab (Cód T&F: HB0034) isteach chuig an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA). Glacadh leis an iarratas, agus tá an druga beartaithe chun cóireáil a dhéanamh ar ghéarmhéadú ar psoriasis pustular ginearálaithe (GPP).
Is ceannródaí sa tionscal é an antashubstaint mhonaclónach IL-36R seo a forbraíodh go baile agus a dhéanann iarratas ar cheadú margaíochta. Is é freisin an chéad iarrthóir nuálaíoch drugaí ag Huahai Pharmaceutical a chomhdú le haghaidh margaíochta, rud a léiríonn go bhfuil dul chun cinn mór tagtha ar thuras claochlaithe i dtreo na nuálaíochta le deich mbliana anuas de chuid na cuideachta.
1 An tAon Antashubstaint Mhonaclónach Intíre IL-36R
Is galar craicinn neodrófilic sistéamach annamh é Psoriasis Pustular Ginearálaithe (GPP). Tá baint dhíreach ag a géarmhilleadh le mortlaíocht; Gan rialú tráthúil, d'fhéadfadh sé go dtiocfadh sepsis agus cliseadh orgán iolrach, rud atá bagrach don bheatha. Dá bhrí sin, is í an phríomhthosaíocht i gcóireáil GPP ná géarmhothú a rialú, agus tá géarghá le modhanna teiripeacha ar féidir leo eipeasóid den sórt sin a bhainistiú go tapa. Áiríodh an galar seo sa tSínAn Dara Baisc de Chatalóg Ghalair Neamhchoitiantasa bhliain 2023.
Faoi láthair, tá na foirmlí insteallta infhéitheach agus subcutaneous de spesolimab ceadaithe go rathúil le haghaidh margaíochta sa tSín. I mí na Nollag 2024, cuireadh an druga san áireamh ar an Liosta Náisiúnta Drugaí Aisíocaíochta (NRDL) trí idirbheartaíocht árachais sláinte, agus laghdaíodh praghas an fhoirmithe infhéitheach ó RMB 18,000 go RMB 12,000 in aghaidh an vial.
Mar sin féin, níl aon antashubstaint intíre spriocdhírithe IL-36R ceadaithe le haghaidh margaíochta fós. I measc na ndrugaí iarrthóra atá á bhforbairt, tá HB0034 Hua'otai ag dul chun cinn is tapúla agus d'éirigh leis iarratas margaíochta a chur isteach.
Tá Poitéinseal Níos Mó ag 2 Antashubstaint Dhéspecracha
Tar éis antasubstaintí monaclónacha, tá antashubstaintí déshonracha anois mar phríomhshrutha teiripí-glúin eile.
Agus acmhainneacht na sprice IL-36R á aithint aige, tá a phíblíne leagtha amach go réamhghníomhach ag Hua'otai le HB0043, antasubstaint déshonrach a dhíríonn ar IL-36R agus IL-17A araon. Toisc gurb é an t-aon antasubstaint dhéshonrach ar domhan a dhíríonn ar IL-17A agus IL-36R, d’fhéadfadh sé a bheith ina dhruga den Chéad Rang (FIC). Faoi láthair, tá faomhadh faighte ag an druga seo ó US FDA chun triail chliniciúil Chéim I a thionscnamh ar HB0043 in-inste sna Stáit Aontaithe.
Táthar ag súil go sáróidh HB0043 teorainneacha na dteiripí sprice aonair atá ann cheana féin. I gcomparáid le hantasubstaintí monaclónacha, taispeánann HB0043 go bhfuil cosc níos láidre ar -athlasadh cítocine spreagtha agus ar fhreagairtí fibróidí. Trí dhébhlocáil a dhéanamh ar IL-17A agus IL-36R, táthar ag súil go gcuirfear i bhfeidhm go forleathan é ar ghalair éagsúla a bhaineann le Cúntóir T 17 (Th17) agus a bhaineann le hidirleukin-36 trí mheán imdhíonachta.
3 Conclúid
Agus é ag tabhairt aghaidh ar chorrlaigh brabúis laghdaithe na ngnólachtaí API agus cineálacha drugaí, chomh maith le caiteachas arda T&F ar dhrugaí nuálaíocha, tá claochlú Huahai Pharmaceutical i dtreo na nuálaíochta isteach sa "chrios uisce" is tábhachtaí.
Faoi láthair, cé nach bhfuil táirgí nuálacha drugaí ag Huahai Pharmaceutical ar an margadh, tá iarratas margaíochta curtha isteach aige cheana féin ar cheann dá dhrugaí nuálacha. Idir an dá linn, léiríonn a antashubstaint dé-shonrach PD{{1}L1/VEGF is Fearr{-i{-Aicme (BIC)), agus táthar ag súil go dtiocfaidh torthaí ar ais go luath amach anseo.
