Le déanaí, fuair Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairfear "Xinhua Pharmaceutical" nó "an Chuideachta" anseo feasta) Litir Ceadú Clárúcháin FDA do Chomhábhar Cógaisíochta Gníomhach Carbónáit Sevelamer (dá ngairfear "an Táirge" anseo feasta), a fhíoraíodh agus a d'eisigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) anseo feasta). Fógraítear na sonraí ábhartha leis seo mar a leanas:
I. Buneolas
Ainm Drugaí: Carbónáit Sevelamer
Catagóir Drugaí: Comhábhar Gníomhach Cógaisíochta (API)
Aicmiú Clárúcháin: Drugaí Ceimiceach
Iarratasóir: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Mír Feidhmchláir: Iarratas ar Údarú Margaíochta le haghaidh API Sintéisithe Ceimiceach arna Tháirgeadh go Baile
Uimhir Mháistirchomhad Drugaí (DMF).: 035326
Críoch Faomhadh: Tá an t-athbhreithniú ar an Máistirchomhad Drugaí le haghaidh API Carbónáit Sevelamer curtha i gcrích gan aon saincheisteanna breise a shainaithint, agus tá an táirge ceadaithe le haghaidh margaíochta.
II. Eolas Ábhartha Eile
I mí na Samhna 2020, chuir Xinhua Pharmaceutical DMF an Táirge faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) agus fuair sé an uimhir chláraithe. I mí na Samhna 2024, fuair an Chuideachta an Litir um Fhormheas um Chlárú Drugaí, agus deimhníodh i gconclúid an athbhreithnithe go bhfuil an DMF ceadaithe agus curtha i bhfeidhm.
Tá Carbónáit Sevelamer in iúl do rialú hyperphosphatemia in othair aosach a bhfuil galar duáin ainsealach (CKD) ag dul faoi scagdhealú. Is polaiméir tras-nasctha{-fosfáit in-ionsúite{-nasc{{-), nach bhfuil cailciam ná miotail eile ann. Adsorbs sé fosfáit sa chonair gastrointestinal trí mhalartú ian, agus eisfhearadh na coimpléisc dá bharr trí feces gan aon ionsú sistéamach, rud a chinntíonn próifíl ard sábháilteachta.
Tá Táibléad Carbónáit Sevelamer, a d'fhorbair Sanofi Genzyme ar dtús, curtha ar an margadh agus in úsáid go forleathan i níos mó ná 40 tír lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, Ceanada agus náisiúin Eorpacha. Is é Sevelamer Carbónáit an t-aon ceanglóir fosfáite den chéad ghlúin eile atá ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) nach bhfuil cailciam ná miotail eile ann, agus moltar go seasta é mar an chéad ghníomhaire líne chun fosfáit a laghdú i dtreoirlínte cliniciúla agus caighdeáin intíre agus idirnáisiúnta araon. De réir staitisticí ábhartha, shroich méid tomhaltas domhanda API Carbónáit Sevelamer níos mó ná 600 tonna méadrach sa tréimhse 12 mhí dar críoch 31 Márta, 2024.
