Le déanaí, tá Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd (dá ngairfear anseo feastaSinopharm Yixin), fochuideachta shealbhaíochta de Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (dá ngairfear anseo feastaan Chuideachta), fuair anFógra Formheasa chun Comhábhair Ghníomhacha Cógaisíochta Ceimiceacha (APIs) a Mhargúfíoraithe agus eisithe go cuí ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA). Fógraítear na sonraí ábhartha leis seo mar a leanas:
I. Eolas Bunúsach an CheimiceachAPIs
Ainmneacha an API Ceimiceach: Trifluridine, Hidreaclóiríd Tipiracil
Uimhreacha Clárúcháin: Y20220000389, Y20220000390
Uimhreacha Caighdeánacha Cláraithe na n-API Ceimiceach: YBY63182024, YBY62952024
Sonraíocht Pacáistithe: 1.0 kg in aghaidh an mhála
Monaróir: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Seoladh an Déantóra: Níl. 111 Bóthar Yixin, Crios Forbartha Eacnamaíochta Shuangyang, Changchun
Tréimhsí Bailíochta na bhFógraí Ceadaithe: Ag dul in éag an 7 Aibreán, 2029; Ag dul in éag ar 1 Aibreán, 2029
Mír Feidhmchláir: Feidhmchlár margaíochta le haghaidh-API ceimiceacha monaraithe intíre
Críoch Faomhadh: De réir anDlí Riarachán Drugaí Daon-Phoblacht na Síneagus go gcomhlíonann na forálacha ábhartha, arna n-athbhreithniú, na táirgí sin na ceanglais ábhartha maidir le clárú drugaí, agus formheastar leis seo na hiarratais ar chlárú do na táirgí sin.
II. Buneolas ar Tháirgí Íocshláinte
Is iad Hidreaclóiríd Trifluridine agus Tipiracil na hamhábhair chun ullmhóidí Trifluridine agus Tipiracil a tháirgeadh. Léirítear na hullmhúcháin go príomha d’othair a bhfuil ailse cholaireicteach mheiteastástatach orthu (mCRC) a fuair ceimiteiripe roimhe seo bunaithe ar fhluairipirimidíní, oxaliplatin agus irinotecan, agus a fuair roimhe seo nó nach bhfuil oiriúnach do theiripe fachtóir fáis inotelial soithíoch (VEGF) agus frith{2}}teiripe receptor fachtóir fáis eipideirm (EGFR){3} (le haghaidh EGFR).
Faoi láthair, cuimsíonn monaróirí intíre eile API Hidreaclóiríd Trifluridine agus Tipiracil go príomha Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd agus Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd, etc. De réir Bunachar Sonraí Comhtháite Drugaí PDB, bhí tomhaltas domhanda API Trifluridine thart ar 509.35 kg ó 2020 go 2022; agus bhí thart ar 204.97 kg ar thomhaltas domhanda API Tipiracil le linn na tréimhse céanna.
