Fuair Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd ("Changhai Pharmaceutical"), fochuideachta shealbhaíochta de Zhejiang Medicine Co., Ltd. ("an Chuideachta") anFógra Formheasa maidir le Feidhm Margaíochta Comhábhar Gníomhach Cógaisíochta Empagliflozin(Fógra Uimh.: 2024YS00344) arna eisiúint agus arna fhíorú ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis ("NMPA") an 25 Aibreán, 2024. Fógraítear na sonraí ábhartha leis seo mar a leanas:
I. Eolas Bunúsach an Druga
Ainm an Chomhábhair Ghníomhach Cógaisíochta (API): Empagliflozin
Uimhir Chaighdeán Clárúcháin: YBY62862024
Sonraíochtaí Pacáistithe: 5kg / druma, 10kg / druma, 15kg / druma, 20kg / druma
Monaróir: Zhejiang Changhai Pharmaceutical Co., Ltd.
Seoladh Monaróra: Níl. 188 Zhiyuan Middle Avenue, Cathair Nua Shaoxing Binhai
Mír an Iarratais: Iarratas margaíochta ar API ceimiceach a mhonaraítear sa bhaile
Conclúid Faomhadh: De réir anDlí Riarachán Drugaí Daon-Phoblacht na Síne, ar athbhreithniú, comhlíonann an táirge seo na forálacha ábhartha maidir le formheas API, agus tá táirgeadh an táirge seo ceadaithe. Déanfar an caighdeán cáilíochta, na lipéid phacáistithe agus an próiseas táirgthe a chur chun feidhme i gcomhréir leis na doiciméid a ghabhann leis seo.
II. Eolas Ábhartha Eile faoin Druga
Tá Empagliflozin in iúl do chóireáil diaibéiteas mellitus cineál 2. I gcomhcheangal le rialú aiste bia agus aclaíocht, úsáidtear an táirge seo chun rialú glycemic a fheabhsú in othair aosach le diaibéiteas mellitus cineál 2. Ní mholtar é d'othair a bhfuil diaibéiteas mellitus cineál 1 orthu nó le haghaidh cóireáil ketoacidosis diaibéitis.
Is é Empagliflozin an tríú coscaire comh-transporter sóidiam 2 (SGLT-2) atá ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). Oibríonn sé trí ath-ionsú glúcóis duánach a laghdú, an tairseach glúcóis duánach a ísliú agus eisfhearadh glúcóis fuail a chur chun cinn. Is é Empagliflozin an chéad druga frith-diaibéitis a d’fhormheas na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach chun an baol báis cardashoithíoch (CV) a laghdú i ndaoine fásta le cineál 2 diaibéiteas mellitus. Tá sé ceadaithe freisin mar theiripe do gach othar aosach a bhfuil cliseadh croí ainsealach siombalach orthu, lena n-áirítear othair le gach cineál codán ejection ventricular chlé (LVEF), eadhon cliseadh croí le codán ejection laghdaithe (HFrEF) agus cliseadh croí le codán ejection leasaithe (HFpEF).
Is é Boehringer Ingelheim cuideachta bhunaidh taighde agus forbartha Empagliflozin. Ceadaíodh táibléad Empagliflozin le haghaidh margaíochta sna Stáit Aontaithe i 2014 agus sa tSín i 2017. De réir bhunachar sonraí Minenet, shroich an méid díolacháin baile táibléad empagliflozin thart ar RMB 571 milliún i 2022. Faoi láthair, tá APIs de empagliflozin arna dtáirgeadh ag 17 fiontar cógaisíochta intíre ceadaithe le húsáid in ullmhúcháin Zhejiang, Huchuchua Ltd. Kelun Pharmaceutical Co., Ltd, Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd, Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd agus Lianyungang Recbio Pharmaceutical Co., Ltd.
I mí Mheán Fómhair 2022, chuir Changhai Pharmaceutical an t-iarratas clárúcháin agus margaíochta don API chuig NMPA, ar glacadh leis. Go dtí seo, tá thart ar RMB 26.1752 milliún san iomlán infheistithe ag an gCuideachta i gcostais taighde agus forbartha don tionscadal empagliflozin API.
