Táibléad hidreaclóiríd metformin 0.25g

Baintear úsáid as táibléid hidreaclóiríd Metformin d'othair a bhfuil diaibéiteas mellitus de chineál II acu nach bhfuil sásta le rialú simplí aiste bia, go háirithe iad siúd atá murtallach agus a bhfuil hyperinsulinemia ag gabháil leo. Ní hamháin go bhfuil éifeacht ag an leigheas seo ar shiúcra fola a ísliú, ach d'fhéadfadh sé go mbeadh tionchar aige ar mheáchan coirp agus ar hyperinsulinemia a laghdú.

【Ainm drugaí】

Ainm cineálach: Táibléad hidreaclóiríd metformin

Ainm an Bhéarla: Táibléad hidreaclóiríd metformin

【Comhábhair】Is é príomh -chomhábhar an táirge seo ná hidreaclóiríd metformin.

Ainm cheimiceach: 1, 1 - DiMethylbiguanide Hydrochloride.

Foirmle Mhóilíneach: c₄H₁₁N₅ · H C 1

Meáchan móilíneach: 165.63

【Dealramh】Táibléad brataithe scannán, a bhfuil an chuma air go bhfuil sé bán tar éis an sciath a bhaint.

【Táscairí】Is é an táirge seo an chéad rogha do dhiaibéiteas de chineál 2 i gcásanna ina bhfuil rialú glúcóis fola trí aiste bia agus cleachtadh coirp amháin neamhéifeachtach. I gcás daoine fásta, is féidir an táirge seo a úsáid le haghaidh monotherapy nó i gcomhar le drugaí sulfonylurea nó insulin.
I gcás leanaí agus ógánach atá 10 mbliana d'aois agus níos sine, is féidir an táirge seo a úsáid le haghaidh monotherapy nó i gcomhar le inslin.
【Sonraíocht】0.25 g

【Úsáid agus dosage】Chun tarlú deacrachtaí gastrointestinal a laghdú agus chun siúcra fola an othair a rialú le híosdháileog an druga, ba chóir an cógas a thosú ag dáileog íseal agus méadú de réir a chéile.

Le linn tús a chur le cóireáil agus an tréimhse choigeartaithe dosage (féach an sceideal dosing molta), is féidir tomhas a dhéanamh ar ghlúcós fola troscadh chun freagra cóireála an táirge seo a chinneadh agus chun an dáileog éifeachtach íosta don othar a aithint. Ina dhiaidh sin, ba cheart haemaglóibin glycated a thomhas gach trí mhí. Cibé an n -úsáidtear iad ina n -aonar nó i dteannta a chéile, is é an sprioc cóireála an dáileog éifeachtach is ísle a úsáid chun glúcós fola a laghdú agus leibhéil haemaglóibin glycated a laghdú go gnáthleibhéil nó in aice le -.

Sceideal dosing molta

Gnáthfheidhm duánach (EGFR níos mó ná nó cothrom le 90 ml/min/1.73 m²): monotherapy agus teaglaim le sulfonylureas

Riarachán Béil. I gcás daoine fásta agus leanaí, is é 0.25 g an dáileog tosaigh gach uair, 2 - 3 uair sa lá. Tar éis {10 - 15 lá, méadaítear an dáileog de réir a chéile de réir an éifeachtúlachta. Is é an dáileog uasta molta ná 2 g in aghaidh an lae. Is féidir leis an leigheas le béilí imoibrithe gastrointestinal a laghdú.

Teaglaim le drugaí sulfonylurea

Maidir le hothair nach dtaispeánann aon fhreagra tar éis dóibh an dáileog uasta molta den táirge seo a ghlacadh ar feadh roinnt seachtainí, ba cheart breithniú a dhéanamh ar dhrugaí hypoglycemic béil sulfonylurea de réir a chéile agus an chóireáil dáileoige uasta a choinneáil, ach amháin má tá teip phríomhúil nó tánaisteach ag an othar cheana féin ar dhrugaí sulfonylurea. Faoi láthair, níl ach sonraí cliniciúla agus cógaschinéiteacha ann maidir leis an idirghníomhaíocht idir metformin agus glibenclamide (glyburide).

Nuair a thógtar an táirge seo i gcomhar le drugaí sulfonylurea, is féidir rialú glúcóis fola sásúil a bhaint amach trí dháileoga an dá dhruga a choigeartú. Le linn cóireála teaglaim leis an táirge seo, tá an baol go dtarlódh hypoglycemia a bhaineann le drugaí sulfonylurea fós agus d'fhéadfadh sé a mhéadú fiú. Ba chóir bearta coisctheacha cuí a dhéanamh.

Mura féidir glúcós fola an othair a rialú go sásúil tar éis 1 go 3 mhí de chóireáil leis an dáileog uasta den táirge seo i gcomhar leis an dáileog uasta de dhrugaí sulfonylurea ó bhéal, ba cheart machnamh a dhéanamh ar an modh cóireála a athrú. Áirítear leis seo cóireáil teaglaim ar an táirge seo le monotherapy inslin nó insulin.

Úsáid in éineacht le inslin

Agus an táirge seo á chur leis, is féidir an dáileog inslin a choinneáil. Maidir le hothair ar theiripe insline, ba chóir go mbeadh an dáileog tosaigh den táirge seo 0.5 g, uair sa lá. Mura bhfuil freagra an othair leordhóthanach, méadaigh an dáileog 0.5 g tar éis seachtaine, agus ansin is féidir é a mhéadú 0.5 g gach seachtain go dtí go mbaintear rialú sásúil glúcóis fola amach. Is é an dáileog uasta laethúil a mholtar ná 2 g. Nuair a thiteann glúcós fola na n -othar a úsáideann an táirge seo i gcomhar le insulin faoi bhun 120 ng/dL, moltar an dáileog insulin a laghdú 10% - 25%. Ba chóir leanúint ar aghaidh le coigeartuithe indibhidiúla de réir an ghlúcóis fola - freagra a ísliú nó comhairle an dochtúra a leanúint.

Coigeartú dáileoige do dhaoine fásta a bhfuil feidhm duánach lagaithe acu

Ní theastaíonn aon choigeartú dáileoige nuair a bhíonn EGFR níos mó ná nó cothrom le 60 nl/min/1.73m². Laghdaigh an dáileog nuair a bhíonn EGFR 45 - 59 ml/min/1.73m², agus tá sé contraindicated nuair a bhíonn EGFR <45 ml/min/1.73m².

【Frithghníomhartha díobhálacha】

De réir tuairiscí litríochta:
Le linn na cóireála tosaigh, áirítear leis na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta nausea, urlacan, buinneach, pian bhoilg, agus cailliúint goile. De ghnáth is féidir le formhór na n -othar na hairíonna seo a mhaolú ina n -aonar. D'fhéadfadh na frithghníomhartha díobhálacha seo a leanas tarlú agus táibléad hidreaclóiríd metformin á nglacadh acu.
Seo a leanas na sainmhínithe ar mhinicíochtaí díobhálacha imoibriúcháin: an -choitianta (níos mó ná nó cothrom le 10%); coitianta (1%- 10%, 1%san áireamh); ócáideach (0.1%- 1%, lena n -áirítear 0.1%); annamh (0.01%- 0.1%, lena n -áirítear 0.01%); An -annamh (<0.01%). In each frequency group, the adverse reactions are arranged in descending order of severity.

Neamhoird mheitibileacha agus chothaitheacha:

An -annamh:

Acidosis lachtach (féach 【Réamhchúraimí】)

Fada - Téarma D'fhéadfadh úsáid metformin ionsú vitimín B12 a laghdú. Nuair a bhíonn anemia megaloblastic i láthair ag othair, ba cheart an chúis seo a bhreithniú.

Abnormalities córas néarógach:

Coiteann:

Neamhoird blas

Abnormalities gastrointestinal:

An -choitianta:

Neamhghnácha gastrointestinal amhail nausea, urlacan, buinneach, pian bhoilg, agus cailliúint goile. Tarlaíonn na frithghníomhartha díobhálacha seo den chuid is mó ag tús na cóireála, agus is iondúil gur féidir le formhór na n -othar iad a mhaolú go spontáineach. De réir a chéile is féidir leis an dáileog a mhéadú feabhsú caoinfhulaingthe gastrointestinal.

Abnormalities feidhm hepatobiliary:

An -annamh:

Tá tuairiscí ar chásanna aonair de thástálacha neamhghnácha feidhme ae nó heipitíteas a d'fhill ar an ngnáthnós tar éis dóibh úsáid metformin a stopadh.

Neamhghnácha fíochán craicinn agus fo -chraiceann:

An -annamh:

Frithghníomhartha craicinn amhail éiritime, itching, urtacáire, etc.

I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha eile a d'fhéadfadh a bheith ann tá: bloating, tuirse, díleá, míchompord bhoilg, tinneas cinn, stóil neamhghnácha, constipation, flaulence, hypoglycemia, myalgia, meadhrán, neamhghnácha ingne, gríos, sweating méadaithe, míchompord cófra, fuaraithe, fliú -}}} cosúil le hairíonna, palippits, palippits,, le hurt.

I Leanaí:
Sna sonraí foilsithe, post - sonraí margaíochta, agus staidéar cliniciúil rialaithe cliniciúil amháin - bliain a rinneadh i líon teoranta leanaí 10 - 16 bliain, tá na teagmhais dhíobhálacha agus a déine cosúil leo siúd i measc daoine fásta.

【Contraindications:】

Teip dhian duánach (EGFR <45 ml/min/1.73 m²).

Coinníollacha géara a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar fheidhm duánach, amhail díhiodráitiú, ionfhabhtuithe tromchúiseacha, turraing.

Galair a fhéadann hypoxia fíochán a chur faoi deara (go háirithe galair ghéarmhíochaine nó níos measa ar ghalair ainsealacha), mar shampla cliseadh croí díchoimisiúnaithe, teip riospráide, infarction miócairdiach le déanaí, agus turraing.

Ionfhabhtuithe troma agus tráma, mór -lialanna, hypotension cliniciúil, agus hypoxia.

Hypersensitivity aitheanta le hidreaclóiríd metformin agus aon chomhpháirteanna den táirge seo.

Aon acidosis meitibileach géarmhíochaine, lena n -áirítear acidosis lachtach, ketoacidosis diaibéiteach.

Céim prodromal de chóma diaibéiteach.

Mífheidhm ae, alcólacht ghéar, lamháltas alcóil.

Vitimín neamhcheartaithe B12 nó easnamh aigéad fólach.

【Réamhchúraimí】

Foláireamh

Acidosis lachtach:
Is é atá i gceist le acidosis lachtach ná compás meitibileach an -annamh ach dian ar féidir é a spreagadh trí charnadh metformin sa chorp. Tá sé le feiceáil go coitianta in othair a bhfuil meath géar acu ar fheidhm duánach, iad siúd le galair chardiopulmonary, nó othair le sepsis.
Ba chóir go stopfadh othair a bhfuil díhiodráitiú orthu (buinneach dian nó urlacan, fiabhras, nó iontógáil sreabhach laghdaithe) stop a chur le metformin agus a ndochtúir a chur ar an eolas go sealadach.
I measc na n -othar a ghlacann metformin, ba chóir a bheith cúramach agus drugaí á n -úsáid a d'fhéadfadh a bheith ina gcúis le lagú duánach géarmhíochaine [lena n -áirítear drugaí frith -chiontacha, diuretics, agus neamh - frithdhrugaí steroidal - drugaí athlastacha (NSAID)]. I measc na bhfachtóirí riosca le haghaidh acidosis lachtaigh tá tomhaltas iomarcach alcóil, mífheidhm ae, droch -rialú diaibéiteas, ketosis, troscadh fada -, aon ghalar a d'fhéadfadh a bheith ina chúis le hypoxia, agus úsáid chomhthráthach drugaí a d'fhéadfadh a bheith ina gcúis le aigéad lachtaigh.
Ba chóir go gcuirfí othair agus/nó cúramóirí ar an eolas faoin mbaol go dtarlódh acidosis lachtach. Tá dyspnea aigéadach, pian bhoilg, crampaí matáin, laige, agus teocht an choirp laghdaithe ag acidosis lachtach, a d'fhéadfadh dul chun cinn a dhéanamh go coma. Nuair a tharlaíonn aon chomharthaí amhrasacha, ba chóir don othar stop a chur le metformin a thógáil láithreach agus an dochtúir a chur ar an eolas go tráthúil. I measc na dtorthaí saotharlainne neamhghnácha tá laghdú ar luach pH (<7.35), a plasma lactic acid level higher than 5 mmol/L, an increase in the anion gap, and an increase in the lactate/pyruvate ratio.

Réamhchúraimí Ginearálta

Is éigeandáil é acidosis lachtach nach mór a chóireáil in ospidéal. Ba chóir d'othair a bhfuil acidosis lachtach acu atá ag glacadh an táirge seo stop a chur leis an druga láithreach agus scrúduithe tráthúla a dhéanamh chun tacú leis an diagnóis.
Feidhm duánach:
Is é atá i ngalar ainsealach duáin ná deacracht choiteann diaibéiteas. Nuair a dhéantar diagnóis a dhiagnóisiú, ba cheart scrúdú a dhéanamh go rialta ar fheidhm duánach. Déantar metformin a dhíscaoileadh trí na duáin. De réir mar a mhéadaíonn an méid lagaithe feidhm duánach, méadaíonn an baol go dtarlódh carnadh metformin agus acidosis lachtach freisin. Ba chóir an fheidhm duánach a scrúdú uair sa bhliain ar a laghad sula dtosaíonn tú ar chóireáil agus le linn cóireála.
Tá an táirge seo contraindicated in othair a bhfuil EGFR <45 ml/min/1.73 m acu². Ba chóir go stopfadh othair a bhfuil géar -choinníollacha acu a théann i bhfeidhm ar fheidhm duánach, amhail díhiodráitiú, ionfhabhtú dian, nó turraing, an táirge seo a úsáid go sealadach. (Féach [Contraindications])

Feidhm chairdiach:
Tá baol níos airde ag othair a bhfuil cliseadh croí orthu de hypoxia agus neamhdhóthanacht duánach. Is féidir le hothair a bhfuil cliseadh croí ainsealach cobhsaí orthu metformin a ghlacadh faoin riocht go ndéantar scrúdú rialta ar fheidhmeanna cairdiacha agus duánacha.
Tá metformin contraindicated in othair a bhfuil cliseadh croí géar agus éagobhsaí orthu (féach [contraindications]).

Úsáid na meán codarsnachta iodinated:
D'fhéadfadh sé go dtiocfadh codarsnacht - nephropathy mar thoradh ar instealladh intravascular de mheáin chodarsnachta iodinated, a d'fhéadfadh carnadh metformin a bheith ina chúis le carnadh metformin agus an baol aigéad lachtaigh a mhéadú. Dá bhrí sin, ní mór d'othair atá sceidealta le haghaidh scrúduithe den sórt sin stop a chur le metformin a thógáil roimh nó le linn an scrúdaithe.
Ní féidir an druga a atosú ach amháin tar éis an scrúdú a chríochnú ar feadh 48 uair an chloig ar a laghad agus ach amháin má tá an fheidhm duánach cobhsaí ar an scrúdú.

Máinliacht:
Ní mór metformin a stopadh le linn máinliachta faoi ainéistéiseach ginearálta, dromlaigh, nó epidural. Is féidir cóireáil a atosú 48 uair an chloig ar a laghad tar éis obráid nó nuair a thosaíonn an t -othar ag ithe agus déantar an fheidhm duánach a mheas mar chobhsaí.
Réamhchúraimí eile:
Ba chóir go leanfadh gach othar de charbaihiodráití réasúnta a bheith acu. Ba chóir d'othair murtallacha leanúint ar aghaidh le calorie - aiste bia srianta. Ba chóir tástálacha gnáthaimh saotharlainne a dhéanamh go rialta chun monatóireacht a dhéanamh ar dhiaibéiteas.
Leibhéal Vitimín B12 - D'fhéadfadh roinnt othar (iad siúd nach bhfuil iontógáil nó ionsú vitimín B12 agus cailciam acu) a bheith níos mó i mbaol laghdú ar leibhéal vitimín B12. Tá sé tairbheach d'othair den sórt sin an leibhéal vitimín B12 serum a thomhas gach bliain 2 - 3.
Hypoglycemia - De ghnáth ní bhíonn hypoglycemia ag othair a ndéileáiltear leo leis an druga seo amháin. Mar sin féin, nuair a úsáidtear é i gcomhar le insulin nó drugaí hypoglycemic eile (mar shampla sulfonylureas nó meglitinides), ba cheart breathnú ar hypoglycemia. Tá othair scothaosta, lag nó míchothaithe, chomh maith leo siúd a bhfuil hypofuncy adrenal agus pituitary agus meisce alcóil níos mó i mbaol hypoglycemia.
Ba chóir diagnóis a dhéanamh ar pháistí - diaibéiteas de chineál 2 sula dtosaíonn tú ar chóireáil metformin. De réir na dtuarascálacha litríochta, ní bhfuair bliain 1 - bliain {- cliniciúil fhada - staidéar rialaithe amach go bhfuil tionchar ag Metformin ar fhás agus ar chaithreachas leanaí, ach níl aon sonraí téarma fada - maidir leis seo. Dá bhrí sin, ba chóir go leanfaí go cúramach le leanaí a fhaigheann cóireáil metformin, go háirithe leanaí réamh-chaochracha, chun tionchar metformin ar na paraiméadair seo a chinneadh.
Leanaí idir 10-12 bliana d'aois
De réir tuairiscí litríochta, ní raibh ach 15 leanbh idir 10-12 bliana d'aois i staidéar cliniciúil - a rinneadh i measc leanaí agus ógánach. Cé nach bhfuil aon difríocht idir sonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta metformin sna leanaí seo i gcomparáid leo siúd i leanaí agus ógánaigh níos sine, ba cheart metformin a fhorordú go cúramach fós do leanaí idir 10-12 bliain d'aois.

【Úsáid i measc na mban torrach agus lachtadh】

Torrach
Maidir le hothair atá ag pleanáil a bheith torrach nó atá torrach cheana féin, ní mholtar metformin, ach is féidir insulin a úsáid chun leibhéil glúcóis fola a choinneáil chomh gar don ghnáthleibhéal agus is féidir, rud a laghdaíonn an baol go dtarlódh anchuma féatais.

Mná lachta

Maidir le mná lachtadh, is féidir metformin a dhíscaoileadh trí bhainne cíche. Cíche - Ní mholtar beathú le linn cóireála metformin.
【Úsáid i leanaí】
Is féidir an táirge seo a úsáid i leanaí agus i n -ógánaigh atá 10 mbliana d'aois agus níos sine, mar chóireáil drugaí amháin - nó i gcomhar le insulin. Féach 【Úsáid agus dosage】.

Ní mholtar an táirge seo do leanaí faoi bhun 10 mbliana d'aois.
【Úsáid i ndaoine scothaosta】
Ós rud é go bhféadfadh feidhm duánach laghdaithe a bheith ag othair scothaosta, ba cheart feidhm duánach a sheiceáil go rialta agus ba cheart an dáileog metformin a choigeartú de réir fheidhm duánach.
【Éifeacht ar an gcumas innealra a thiomáint agus a oibriú】
De ghnáth ní bhíonn hypoglycemia ag othair a ndéileáiltear leo le metformin amháin, mar sin níl aon éifeacht ag metformin ar an gcumas chun innealra a thiomáint agus a oibriú. Mar sin féin, nuair a úsáidtear é i gcomhar le insulin nó drugaí hypoglycemic eile (mar shampla sulfonylureas), ba cheart go mbeadh hypoglycemia ar an airdeall.
【Idirghníomhaíochtaí drugaí】

Níor aimsíodh aon athrú ar pharaiméadair chógaschinéiteacha metformin nuair a úsáideadh metformin agus glibenclamide i gcomhcheangal dáileoige amháin -.

Nuair a úsáidtear metformin i gcomhar le furosemide (lasix), méadaíonn an AUC de metformin, ach níl aon athrú ar imréiteach duánach; Ag an am céanna, an c_maitheagus laghdaíonn AUC Furosemide araon, an leathchríochfort - an saol a ghiorrú, agus níl aon athrú ar imréiteach duánach.

Is féidir le drugaí cationic a dhíscaoileadh trí na tubules duánacha (mar shampla amiloride, digoxin, moirfín, procainamide, cuinidín, cuinín, ranitidine, triamterene, trimethoprim agus vancomycin) dul in iomaíocht go teoiriciúil le metformin don chóras iompair tubular dubha agus idirghníomhaíocht. Dá bhrí sin, moltar monatóireacht agus coigeartú dlúth a dhéanamh ar dháileog an táirge seo agus/nó ar na drugaí idirghníomhacha.

Nuair a úsáidtear metformin i gcomhar le cimetidine, an plasma agus an t -iomlán - Méadaíonn AUC na metformin. Mar sin féin, nuair a úsáidtear an dá dhrugaí ina n -aonar, ní fheictear aon athrú ar an leath - saol metformin. Ní athraítear cógaschinéitic cimetidine.

Agus drugaí áirithe á dtógáil ar féidir leo glúcós fola a ardú, mar shampla drugaí thiazide nó diuretics eile, glucocorticoids, feinitiazines, ullmhóidí thyroid, estrogen, frithghiniúnach béil, feinitéin, aigéad nicitíneacha, ba chóir go ndéanfadh gléadáil siompóiméadacha, cailciam -}} ba chóir go mbeadh bacainní. Agus tar éis deireadh a chur leis na drugaí seo, ba cheart aird a thabhairt ar an hypoglycemia.

Ní cheanglaíonn Metformin le próitéiní plasma. Dá bhrí sin, i gcomparáid le drugaí sulfonylurea, is lú an seans go n -idirghníomhaíonn drugaí atá an -cheangailte le próitéiní, mar shampla salicylates, sulfanilamide, cloramphenicol, probenecid, etc. Ceanglaíonn an dara ceann go príomha le próitéiní serum.

Ach amháin i gcás clorpropamide, nuair a athraíonn othair ó dhrugaí hypoglycemic ó bhéal eile go dtí an táirge seo le haghaidh cóireála, ní theastaíonn tréimhse tiontaithe de ghnáth. Maidir le hothair a ghlacann clorpropamide, ba chóir aird dhlúth a íoc sa chéad choicís tar éis athrú go dtí an táirge seo, toisc go bhfuil éifeacht bhuan ag clorpropamide sa chorp agus go bhfuil ródháileog agus hypoglycemia ann.

I ndaoine sláintiúla, nuair a úsáidtear nifedipine agus metformin i gcomhcheangal dáileoige {-, an tiúchan buaic plasma agus an limistéar faoin tiúchan plasma - Cuar ama de mhéadú metformin faoi 20% agus 9% faoi seach, agus an excretion i méaduithe fuail, agus níl aon éifeacht ann ar T ar T ar T, agus i T -T -T -T -T -Méadair i Méaduithe Fuainne,_maitheagus leath - saol.

Tá claonadh méadaitheach ag Metformin maidir le héifeacht fhrith -théachtach warfarin.

Nuair a úsáidtear roisín - drugaí cineál i gcomhar leis an táirge seo, is féidir ionsú metformin a laghdú.
【Ródháileog】

De réir tuairiscí litríochta, fiú nuair a shroicheann an dáileog metformin 85g, ní tharlaíonn hypoglycemia. Mar sin féin, sa chás seo, tarlóidh acidosis lachtach. Faoi choinníoll na dea -hemodynamics, is féidir metformin a dhíscaoileadh agus a ghlanadh ag ráta 170 ml/min. Dá bhrí sin, i gcás othair a bhfuil amhras fúthu go bhfuil ródháileog metformin ann, is féidir le haema -scagdhealú an druga carntha a ghlanadh.

【Cógaseolaíocht agus Tocsaineolaíocht】

Gníomhartha cógaseolaíochta

Is féidir le metformin táirgeadh glúcóis hepatic a laghdú, cosc ​​a chur ar ionsú stéigeach glúcóis, agus glacadh le glacadh agus úsáid glúcóis i bhfíocháin imeallacha. Féadann sé íogaireacht insline a fheabhsú trí ghlacadh agus úsáid glúcóis imeallach a mhéadú.

Staidéir Tocsaineolaíochta

Tocsaineacht ghéiniteach

Bhí torthaí na tástála AMES, an tástáil sócháin géine lymphocyte luiche, tástáil aberration crómasóim lymphocyte daonna, agus tástáil micronucleus luch don táirge seo go léir diúltach.

Tocsaineacht atáirgthe

Tugadh hidreaclóiríd metformin do fhrancaigh fhireann agus do choiníní baineanna ag dáileog de suas le 600 mg/kg/lá (cothrom le 3 huaire an dáileog laethúil a mholtar do dhaoine bunaithe ar chomhshó achar dromchla an choirp), agus níor breathnaíodh aon éifeacht ar thorthúlacht. Nuair a tugadh hidreaclóiríd metformin do fhrancaigh agus coiníní ag dáileog suas le 600 mg/kg/lá (cothrom le 2 uair agus 6 huaire an dáileog laethúil a mholtar do dhaoine bunaithe ar chomhshó achar dromchla an choirp, faoi seach), ní raibh aon éifeacht teratogenic ann. Léirigh torthaí na staidéar i bhfrancaigh lachta gur féidir hidreaclóiríd metformin a secreted i mbainne cíche agus an leibhéal céanna a bhaint amach agus atá i bplasma.

Carcanaigineacht

I staidéar carcanaigineachta seachtain {104 -, tugadh metformin do fhrancaigh ag 900 mg/kg/lá, agus i staidéar 91 -, tugadh metformin ag lucha ag 1500 mg/kg/lá (tá na dáileoga seo comhionann le 4 huaire an uasta laethúil a mholtar de 2000 mg de ríom an cheantair mheáchain bunaithe ar ríom an choirp). Níor aimsíodh aon fhianaise ar éifeachtaí carcanaigineacha metformin i lucha fireann agus baineann. Níor léirigh Metformin éifeachtaí carcanaigineacha i bhfrancaigh fhireann freisin. Mar sin féin, i bhfrancaigh ban ag dáileog de 900 mg/kg/lá, bhí méadú ar pholapaí útaracha stromacha neamhurchóideacha.

【Cógaschinéitic】

De réir tuairiscí litríochta eachtraí:

Ionsú

Tar éis riaradh béil hidreaclóiríd metformin, sroicheann an tiúchan drugaí fola a bhuaicluach (CMAX) ag thart ar 2.5 uair an chloig (TMAX). Sa daonra sláintiúil, tá an bhith -infhaighteacht iomlán atá ag táibléad hidreaclóiríd metformin ó bhéal thart ar 50 - 60%.

Laghdaíonn ithe an méid ionsú drugaí agus cuireann sé moill ar a ráta ionsúcháin beagán. Tóg táibléad hidreaclóiríd metformin ó bhéal tar éis béile, breathnaítear ar an mbuaic -thiúchan drugaí fola ag laghdú 40%, agus laghdaíonn an limistéar faoin gcuar tiúchana - cuar ama (AUC) 25%.

Imdháileadh

Is ar éigean a cheanglaíonn Metformin le próitéiní plasma. Téann Metformin isteach i bpáirt i gcealla fola dearga. Tá buaicluach an tiúchana fola {- de metformin níos ísle ná an tiúchan fola, ach tá an t -am cuma an rud céanna. Is féidir gurb é cealla fola dearga an dara urrann dáilte de metformin, le meánmhéid dáilte (VD) de thart ar 1.12 L/kg.

Meitibiliúchán

Déantar metformin a dhíscaoileadh san fhual ina fhoirm bhunaidh. Níor aimsíodh aon mheitibilítí ábhartha i gcorp an duine.

Eisfhearadh

Is é an ráta imréitigh duánach metformin> 400 ml/min, ag léiriú gurb iad scagachán glomerular agus secretion feadánach na cosáin eisfhearadh de metformin. Tar éis an riaracháin bhéil, is é an leath {- saol metformin ná 3.6 uair an chloig. I gcás neamhdhóthanacht duánach, laghdaíonn an leath -dhíothú duánach {- an saol de réir mar a laghdaíonn an ráta imréitigh creatinín. Dá bhrí sin, tá fad an leath - saol metformin fada, rud a fhágann go bhfuil tiúchan metformin méadaithe san fhuil.

Saintréithe i ndaonraí speisialta

Neamhdhóthanacht duánach

Faoi láthair, tá sonraí teoranta ar chóireáil othar a bhfuil neamhdhóthanacht measartha duánach acu, agus níl aon mheastachán iontaofa ar nochtadh sistéamach metformin sna daonraí seo i gcomparáid le hothair a bhfuil gnáthfheidhm duánach acu. Dá bhrí sin, ba cheart an éifeachtúlacht/caoinfhulaingt chliniciúil a mheas chun an dáileog a choigeartú.

Facht

De réir tuairiscí litríochta eachtraí:
Staidéar dáileoige aonair {-: Léirigh riarachán béil amháin de 0.5 g de tháibléid hidreaclóiríd metformin d'othair phéidiatraiceacha tréithe cógaschinéiteacha comhchosúla do dhaoine fásta sláintiúla.
Il -- Staidéar dáileoige: Níl na sonraí ach ó staidéar amháin. Thóg othair phéidiatraiceacha 0.5 g de tháibléid hidreaclóiríd metformin dhá uair sa lá ar feadh 7 lá. Bhí an buaic -tiúchan drugaí fola agus an nochtadh sistéamach (AUC {0 0- t) thart ar 33% agus 40% níos ísle, faoi seach, i gcomparáid le hothair diaibéitis do dhaoine fásta ag glacadh an dáileog chéanna ar feadh 14 lá. Ós rud é go ndéantar an dáileog drugaí a thoirtmheascadh de réir leibhéal glúcóis fola an duine aonair, tá an ábharthacht chliniciúil teoranta.

【Stóráil】Stóráil i gcoimeádán atá dúnta go docht.
【Pacáiste】Pacáilte i mbuidéal liachta soladach ó bhéal a úsáidtear ard - buidéil poileitiléin dlúis . 100 táibléad in aghaidh an bhuidéil, 1 bhuidéal in aghaidh an bhosca; 48 táibléad in aghaidh an bhuidéil, 1 bhuidéal in aghaidh an bhosca. Pacáilte i mbileoga crua pvc liachta ó bhéal agus i mblaoscanna scragall alúmanaim PTP . 12 táibléad in aghaidh an phláta, 2 phláta in aghaidh an bhosca.
【Dáta éaga】36 mí
【Caighdeán Forfheidhmithe】Caighdeán Clárúcháin Drugaí an Riaracháin um Tháirgí Leighis Náisiúnta Ybh07482022
【Uimhir cheadaithe】Guoyao Zhunzi H12020797